Лекарственный препарат дженерик (англ. generic): мифы, правда и неправда

Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат) это лекарственный препарат, получивший определение как биоэквивалентный лекарственный препарат, имеющий идентичный состав действующих компонентов оригинала, качество, эффективность, безопасность, дозировку и т.д.

Единственное различие между дженериками и фирменными лекарствами это название и проиводитель. Препарат дженерик обычно называется по активному веществу.

Дженерики законные препараты, но так как они сильно конкурируют с брендовыми препаратами их постоянно пытаются выставить как подделки и незаконные препараты.

Как только истекает срок действия патента или других исключительных прав ограничения на продажу лекарственного средства, другие изготовители или первоначальный разработчик могут производить биоэквивалентные лекарственные препараты (дженерики) патентованного лекарственного средства и получить возможность выхода на рынок.

Хотя существует множество мифов о дженериках, есть так же и факты, которые опровергают их.

Мифы правда и неправда о препаратах дженериках

Существует миф, что якобы дженерик (или воспроизведенный препарат) не обладает такой же эффективностью, как оригинальный препарат.

Но правда заключается в следующем, для того, чтобы получить одобрение на изготовление дженерического препарата на территории той или иной страны, необходимо, чтобы оно было полностью биоэквивалентным по отношению к фирменному изделию. Это означает, что непатентованное средство должно содержать те же самые активные компоненты и быть столь же эффективным, что и фирменное изделие.

• Согласно мифу, существует закон, который разрешает игнорировать требования по безопасности и эффективности для дженериков, в то время как патентованные препараты выполняют эти условия.

Правда - изготовители дженериков обязаны выполнять свои собственные исследования, для подтверждения того, что активные компоненты в их продукции безопасны и эффективны. Хотя в свое время патентованные лекарственные изделия были проверены, именно поэтому, производителю дженериков нет никакой необходимости проводить заново полную проверку своих препаратов. Но все же, дженерики должны проходить научные тестирования, чтобы доказать, что они работают так же, как и оригинальные фирменные лекарства.

• Существует миф о том, что дженерические препараты не столь сильны как оригинальные препараты.

Правда заключается в том, что изготовители генеритического лекарственного средства должны гарантировать, что их продукция имеет то же самое качество, эффективность и безупречность как фирменное изделие.

• Миф: непатентованные средства начинают действовать в организме значительно медленнее, чем оригинальные препараты.

Правда заключается в следующем, для получения одобрения на оборот препаратов дженериков, изготовителям необходимо предоставить подтверждение того, что их препараты не отличаются от оригинального лекарственного средства по параметрам высвобождения действующего вещества, т.е. скорости достижения и продолжительности поддержания определенной концентрации активного компонента в крови. Другими словами, дженерики должны иметь то же самое качество, эффективность и безупречность как фирменное изделие.

• Согласно мифу, продукция непатентованных лекарств производится менее надежными изготовителями, поэтому дженерики более дешевы, чем фирменные препараты.

Правда: многие дженерики производятся теми же компаниями, которые также изготовляют оригинальные препараты. Процесс изготовления всех препаратов строго регламентирован, абсолютно все изготовители обязаны следовать одинаковым стандартам.

• Согласно мифу, непатентованные средства не столь безопасны как фирменные аналоги.

Правда в следующем, так как дженерики содержат те же самые активные вещества, как и фирменные аналоги, то и действуют они в организме так же. Непатентованные средства столь же безопасны и эффективны, как и их фирменные эквиваленты.

• Миф: изготовители фирменного патентованного препарата проверяют новую продукцию на тысячах пациентах, в то время как изготовители дженериков проводят исследования своих препаратов на 20 - 30 здоровых добровольцах.

Правда: дженерики есть точные копии фирменных изделий, которые уже были проверены. Таким образом, нет никакой необходимости проверять ту же самую продукцию на тысячах пациентах. Изготовители дженериков должны только доказать, что их воспроизведенное лекарственное средство действует так же быстро и эффективно в организме человека как оригинальная версия препарата.

• Согласно мифу, изготовители дженериков должны только доказать, что активные компоненты в их продукции поступают в кровь человека. Это не означает, что в организме они используются таким же образом.

Правда: когда то же самое количество активных компонентов дженерика поступает в кровь человека в той же самой норме как у фирменного препарата, нет никакой научной причины полагать, что эффекты этих двух препаратов будут отличаться.

• Согласно мифу, большинство препаратов проверено на здоровых молодых добровольцах, но, как известно, все же 25% всех отпускаемых по рецепту лекарств берутся пожилыми людьми, на организм которых лекарственные препараты могут действовать иначе.

Правда: несмотря на то, что пожилые люди постоянно принимают лекарственные препараты, и влияние принимаемых лекарств на пожилой организм происходит в разной степени, чем на организм молодого человека, нет никаких доказательств, что лекарства в разных организмах неодинаково выполнят свое задание.

Более того, это не справедливо по отношению к пожилым людям, заставлять уже ослабленных или неполноценных пациентов сдавать анализы крови или испытывать другие дискомфортные ситуации во время проведения испытаний биоэквивалентности препаратов. Также, такие пациенты не могут принимать участие в подобных исследованиях биоэквивалентности препаратов, потому что пожилые люди фактически всегда принимают другие лекарственные препараты.

• Согласно данному мифу, фирменные препараты изготовляются на новейшем оборудовании, в то время как непатентованные препараты часто делаются на устаревшем оборудовании. Именно поэтому, дженерики являются хуже по качеству.

Правда: власти, несущие ответственность за качество продукции не позволят, чтобы производство лекарственных препаратов осуществлялось на неисправном оборудовании. У фирм, производящих дженерики, имеются современные заводы, которые можно сравнивать с заводами, изготовляющих фирменные лекарственные препараты.

• Согласно последнему мифу, дженерики дают больше побочных эффектов, чем патентованные препараты.

Правда: любые побочные эффекты, которые вызывают дженерики, подобны тем, которые существуют у фирменных оригиналов.
Исходя из этого, не нужно всегда верить тому, что говорят. Услышанное может отличаться от истинной правды, и на самом деле быть всего лишь мифом. Насколько запутана тема воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

Самый важный факт относительно дженериков то, что они являются абсолютно биоэквивалентными по отношению к фирменным изделиям в безопасности, качестве и лекарственной форме. Их можно использовать с полной уверенностью, а что более приятно, то, что дженерики продаются по довольно низкой цене по сравнению с ценами фирменных аналогов.